疫苗從研發(fā)到使用有哪些步驟

1.疫苗從研發(fā)到使用可分為五個階段：研發(fā)階段、注冊階段、生產(chǎn)階段、流通階段和使用階段。

2.r&d階段：從獲得病毒到開發(fā)疫苗到完成第三階段臨床研究的整個過程可以稱為r&d階段。主要包括以下幾個部分：實驗室研究、臨床前研究、一期、二期、三期臨床研究。

3.注冊階段：上述r&d階段完成后，需要開始品注冊階段。品注冊是指國家美國食品品監(jiān)督管理局根據(jù)品注冊申請人的申請和法定程序?qū)ι鲜衅返陌踩浴⒂行院唾|(zhì)量可控性進行審查，并決定是否批準(zhǔn)申請的審批過程(品注冊術(shù)語的解釋來自品注冊管理辦法（局令28號）)。當(dāng)然，r&d階段的物注冊和臨床研究是有重疊的。臨床研究還需要提交相關(guān)材料，通過考試后才能進入臨床研究階段。

4.生產(chǎn)階段：這個階段相對容易理解，即按照批準(zhǔn)的工藝流程進行生產(chǎn)、驗證、灌裝等操作。產(chǎn)品生產(chǎn)后，需要送中國食品品監(jiān)督管理局和中國品監(jiān)督管理局進行采樣和鑒定。產(chǎn)品通過驗證并獲得證書后才能上市銷售！

5.流通階段：這個階段主要是銷售和產(chǎn)品交付的過程。大多數(shù)疫苗需要儲存在2-8的冷庫中。因此，品的冷鏈運輸在運輸過程中也非常重要。2013年底，國家出臺新版gsp，即品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)定疫苗等冷鏈產(chǎn)品裝運期間的溫度保證。

6.使用階段：其實這個階段沒什么好解釋的。我主要想提一下，現(xiàn)階段還有一些臨床研究叫做四期臨床研究。這個階段是指新上市后的應(yīng)用研究階段。主要評價大規(guī)模人群的防護效果/安全性。通常是觀察幾千到幾萬人，主要考察疫苗上市后的保護/安全性。